อุปกรณ์ทางการแพทย์จะถูกจำแนกโดย CFDA ออกเป็น 3 ประเภทที่แตกต่างกัน การแบ่งประเภททั้งสามนี้ได้แก่ ชั้น I ชั้น II และชั้น III แต่ละหมวดหมู่อาจต้องมีขั้นตอนการบริหารจัดการ การทดสอบผลิตภัณฑ์ และ/หรือแม้กระทั่งการทดลองทางคลินิกที่เฉพาะเจาะจง
- สำหรับอุปกรณ์คลาส I สามารถมั่นใจได้ถึงความปลอดภัยและประสิทธิผลผ่านการบริหารจัดการตามปกติ ดังนั้นโดยปกติแล้วการทดสอบผลิตภัณฑ์และการทดลองทางคลินิกในประเทศจีนจึงไม่จำเป็น
- สำหรับอุปกรณ์คลาส II สามารถมั่นใจได้ถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพผ่านการบริหารตามปกติและการทดสอบผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ อุปกรณ์บางชนิดยังต้องได้รับการทดสอบทางคลินิกเพื่อรับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับตลาดจีน
- อุปกรณ์คลาส III ที่ปลูกถ่ายไว้ในร่างกายมนุษย์หรือใช้เพื่อช่วยพยุงชีวิตอาจมีความเสี่ยงต่อร่างกายมนุษย์และมีการควบคุมอย่างเข้มงวดผ่านการทดสอบตามข้อบังคับและการทดลองทางคลินิกเพื่อให้แน่ใจถึงความปลอดภัยและประสิทธิผล
ค่าใช้จ่าย
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.




